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國家藥監(jiān)局點名,奧林巴斯、醫(yī)科達…
加入日期:2023/4/26 9:58:21  查看人數: 2065   作者:admin
4月23日,國家藥監(jiān)局一次性發(fā)布了8則醫(yī)療器械召回通知,涉及醫(yī)科達、奧林巴斯、奧森多臨床診斷等多家知名械企。


1、醫(yī)科達(瑞典)醫(yī)療器械有限公司Elekta Instrument AB對立體定向系統(tǒng)主動召回

醫(yī)科達(上海)醫(yī)療器械有限公司報告,由于部分組件所配備的說明書出現版本錯誤,生產商醫(yī)科達(瑞典)醫(yī)療器械有限公司Elekta Instrument AB對立體定向系統(tǒng)(國械注進20142056130)主動召回。

召回級別為三級召回。


2、奧林巴斯醫(yī)療株式會社對內窺鏡攝像系統(tǒng)主動召回

奧林巴斯貿易(上海)有限公司報告,由于部分地區(qū)發(fā)行的清洗消毒手冊中錯誤地描述了4K攝像頭可用高壓方式滅菌,生產商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對內窺鏡攝像系統(tǒng)(國械注進20182220250)主動召回。


召回級別為三級召回。

3、奧林巴斯醫(yī)療株式會社對電子氣管插管內窺鏡主動召回

奧林巴斯貿易(上海)有限公司報告,由于電子氣管插管內窺鏡的510(K) 追加信息中的再處理參數與之前銷售的電子氣管插管內窺鏡標簽信息不一致,生產商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對電子氣管插管內窺鏡(國械注進20183062428)主動召回。

召回級別為三級召回。

4、奧森多臨床診斷(美國)股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對全自動生化免疫分析儀主動召回

奧森多醫(yī)療器械貿易(中國)有限公司報告,由于在某些情況下MicroTip試劑包可能會因其開蓋器組件的運行而損壞,生產商奧森多臨床診斷(美國)股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對全自動生化免疫分析儀(國械注進20232220063)主動召回。

召回級別為三級召回。

5、碧迪科斯化有限公司BD Kiestra B.V.對全自動微生物樣本處理系統(tǒng)主動召回

碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司報告,由于軟件問題可能導致不正確的信息處理,生產商碧迪科斯化有限公司 BD Kiestra B.V.對全自動微生物樣本處理系統(tǒng) BD Kiestra? InoqulA+? TLA(國械備20220143)主動召回。

召回級別為二級召回。

6、儀器實驗室公司Instrumentation Laboratory Co.對活化的部分凝血活酶時間測定試劑盒(凝固法)主動召回

沃芬醫(yī)療器械商貿(北京)有限公司報告,由于特定批次不符合當前標簽上標示的24小時有效期的穩(wěn)定性聲明,生產商儀器實驗室公司Instrumentation Laboratory Co.對活化的部分凝血活酶時間測定試劑盒(凝固法)HemosIL SynthAsil(國械注進20162404613)主動召回。

召回級別為二級召回。

7、徠卡生物系統(tǒng)(紐卡斯爾)有限公司Leica Biosystems Newcastle Ltd對清洗液主動召回

徠卡顯微系統(tǒng)(上海)貿易有限公司報告,由于產品標簽上顯示了錯誤的有效期,生產商徠卡生物系統(tǒng)(紐卡斯爾)有限公司Leica Biosystems Newcastle Ltd對清洗液 Bond Wash Solution 10X Concentrate(國械備20150492)主動召回。

召回級別為三級召回。

8、凱德朗公司Candela Corporation對皮秒激光治療儀主動召回

賽諾龍(北京)醫(yī)療科技有限公司報告,由于可能存在特定批次Picoway設備的變焦手柄的鏡片在組裝過程中錯誤倒置的問題,生產商凱德朗公司Candela Corporation對Nd:YAG皮秒激光治療儀PicoWay Laser system(國械注進20173092289, 國械注進20173242289)主動召回。

召回級別為三級召回。

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