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各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

 

　　按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》《甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》《關(guān)于發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》等法律法規(guī)和文件要求，現(xiàn)就做好2025年甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)工作通知如下：

 

　　一、申報(bào)時(shí)間

 

　　2025年6月10日—8月8日（工作日8：30—17：00）。

 

　　二、申報(bào)途徑

 

　　在線(xiàn)申請(qǐng)（詳見(jiàn)附件1）。

 

　　三、審批數(shù)量

 

　　依據(jù)“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，本輪計(jì)劃許可重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)11臺(tái)，其中，專(zhuān)門(mén)用于社會(huì)辦醫(yī)3臺(tái)（全國(guó)范圍內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可申請(qǐng)），天津、江蘇、安徽、廣東、西藏、青海、寧夏、新疆各1臺(tái)。社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)可從專(zhuān)門(mén)用于社會(huì)辦醫(yī)規(guī)劃指標(biāo)或本?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）規(guī)劃指標(biāo)中自主選擇1項(xiàng)申報(bào)。

 

　　高端放射治療類(lèi)設(shè)備30臺(tái)，其中，河北、遼寧、吉林、山東、廣西、海南、四川、貴州、西藏、青海和兵團(tuán)各1臺(tái)，北京、天津、安徽、福建、河南、廣東各2臺(tái)，陜西3臺(tái)，浙江4臺(tái)。

 

　　四、有關(guān)要求

 

　　（一）請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)有申報(bào)需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄我委網(wǎng)站公開(kāi)信息，按照《甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南》《甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)須知》《甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》（見(jiàn)附件1、2、3）在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交網(wǎng)上申請(qǐng)。

 

　　（二）申報(bào)單位提交申請(qǐng)時(shí)須書(shū)面承諾申請(qǐng)材料真實(shí)、有效、合法。請(qǐng)申報(bào)單位所在省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)協(xié)助做好申請(qǐng)材料核查工作。如申報(bào)單位有隱瞞情況、提供虛假材料、以欺騙等不正當(dāng)手段申請(qǐng)配置許可的，將依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)不予許可并追究責(zé)任。

 

　　申報(bào)咨詢(xún)電話(huà)：

 

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳（申報(bào)受理咨詢(xún)），010-68791409

 

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委財(cái)務(wù)司（申報(bào)政策咨詢(xún)），010-68791650

 

　　申報(bào)系統(tǒng)技術(shù)支持和咨詢(xún)，13601265932

 

　　附件：1.甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南

 

　　?????2.甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)須知

 

　　?????3.甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)

 

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳

 

　　2025年6月5日