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“289基藥目錄”，再添一品種過一致性評價！這只是第19個，還有270個，仍然沒有企業(yè)通過……

 

　　▍又一品種，獨家通過一致性評價

 

　　11月21日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司重慶藥友制藥的鹽酸克林霉素膠囊（規(guī)格：按 C18H33ClN2O5S 計 75mg、150mg）通過仿制藥一致性評價。

 

 

　　公告顯示，該藥品為抗感染藥物，主要適用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染。2017年度，重慶藥友該藥品未有銷售額。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2017年度，克林霉素制劑于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣11.3億元。

 

　　截至2018年10月，復星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用人民幣約655萬元（未經(jīng)審計）。

 

　　重慶藥友的鹽酸克林霉素膠囊兩個規(guī)格（75mg、150mg）均為獨家通過一致性評價，但是這個品種市場競爭還是非常激烈的。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，鹽酸克林霉素膠囊并沒有哪一家企業(yè)占據(jù)絕對的優(yōu)勢，目前市場稍微領先的企業(yè)分別是四川科倫、華北制藥、江蘇大紅鷹和宜昌人福。此番重慶藥友在2017年并沒有市場銷售的情況下率先通過一致性評價，相信在接下來的藥品采購中，將對原來的市場格局帶來一定的沖擊。

 

　　

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

 

　　從鹽酸克林霉素膠囊近年來在各級醫(yī)院使用的情況看，其在基層醫(yī)療機構的市場占比越來越大小，而縣級和城市公立醫(yī)院的市場越來越大?？梢?，在限抗令的政策下，抗生素在基層濫用的情況逐步得到改善。

 

　

　 （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

 

　　▍又一神藥，通過一致性評價

 

　　同是在本月以補充申請申報通過一致性評價的品種，還有二甲雙胍。

 

　　11月13日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告表示，其全資子公司華南藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍片0.25g通過了仿制藥一致性評價。華南藥業(yè)也成為該品規(guī)第二家通過一致性評價的企業(yè)。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，2017年二甲雙胍片在全國公立醫(yī)院銷售額為30.81億元，市場增長率達到18.7%，為國內(nèi)口服降糖藥通用名市場規(guī)模第二的藥品。

 

　　從二甲雙胍片的市場格局數(shù)據(jù)我們可以看到，作為原研藥的施貴寶僅占有不到一半的市場占據(jù)超過一半的市場份額，國內(nèi)仿制藥企業(yè)眾多，競爭也十分激烈。

 

　　

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

 

　　從二甲雙胍在各級醫(yī)院使用的情況看，其在基層醫(yī)療機構的市場占比越來越大?？梢?，在分級診療的政策下，作為慢病的糖尿病病人，已經(jīng)明顯往基層下沉。

 

　　

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

 

　　▍“289基藥目錄”，僅19個過一致性評價

 

　　上文所寫的通過一致性評價的鹽酸克林霉素膠囊，其中150mg規(guī)格是屬“289基藥目錄”品種。截至目前，“289基藥目錄”僅有19個品種有企業(yè)通過一致性評價，還有270個品種依然空白。年底大限將至，但是一致性評價通過率極低。

 

　　如今，距離年底僅剩一個多月的時間，大部分藥企都會感到壓力山大。不知在重壓之下，大限之際，是否會有大量企業(yè)早已放棄，自愿退出一致性評價的惡戰(zhàn)。

 

　　不過，從企業(yè)申報數(shù)量上看，大多數(shù)企業(yè)為了一致性評價，都在盡自己最大的努力。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，截止11月21日，CDE共受理一致性評價受理號546個，涉及220家企業(yè)的198個品種。單看11月份截至目前的情況，一致性評價受理號已達到了54個。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，目前一致性評價申報人氣最高的品種為阿莫西林膠囊，其次是苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸二甲雙胍片、頭孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀鈣片等，都是市場的大品種。

 

　　附：申報最熱品種TOP50

　　 （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）