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9月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》的通告（2020年第68號）。要求中明確，古代經典名方中藥復方制劑兩類情形均應采用傳統(tǒng)工藝制備，采用傳統(tǒng)給藥途徑，功能主治以中醫(yī)術語表述。對適用范圍不作限定。藥品批準文號采用專門格式：國藥準字C+四位年號+四位順序號。對于按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑，注冊申請人在完成藥學及非臨床安全性研究后一次性直接提出古代經典名方中藥復方制劑的上市許可申請，藥監(jiān)局不再審核發(fā)布“經典名方物質基準”統(tǒng)一標準。

 

　　說明如下：

 

　　1、中藥注冊分類：按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。

 

　　中藥新藥分類： 中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑

 

　　2、古代經典名方中藥復方制劑

 

　　a、細分類：

 

　　3.1類：按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑

 

　　3.2類：其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑：

 

　　未按古代經典名方目錄管理的古代經典名方中藥復方制劑；

 

　　基于古代經典名方加減化裁的中藥復方制劑。

 

　　b、要求

 

　　古代經典名方中藥復方制劑兩類情形均應采用傳統(tǒng)工藝制備，采用傳統(tǒng)給藥途徑，功能主治以中醫(yī)術語表述。對適用范圍不作限定。藥品批準文號采用專門格式：國藥準字C+四位年號+四位順序號。

 

　　c、研制

 

　　3.1類的研制，應進行藥學及非臨床安全性研究；

 

　　3.2類的研制，除進行藥學及非臨床安全性研究外，還應對中藥人用經驗進行系統(tǒng)總結，并對藥物臨床價值進行評估。

 

　　注冊申請人（以下簡稱申請人）在完成上述研究后一次性直接提出古代經典名方中藥復方制劑的上市許可申請。對于3.1類，我局不再審核發(fā)布“經典名方物質基準”統(tǒng)一標準。

 

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的藥品上市許可審評程序組織專家進行技術審評。

 

　　3、中藥注冊申報資料的過渡期：

 

　　已受理中藥注冊申請需調整注冊分類的，申請人可提出撤回申請，按新的注冊分類及申報資料要求重新申報，不再另收相關費用。

 

　　在2020年12月31日前，申請人可按新要求提交申報資料；也可先按原要求提交申報資料。

 

　　4、本要求實施期：自2021年1月1日起，一律按新要求提交申報資料。