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國(guó)家醫(yī)保局首次回應(yīng)，創(chuàng)新醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付，建立全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)藥掛網(wǎng)和交易規(guī)則...

創(chuàng)新耗材納入醫(yī)保支付，國(guó)家級(jí)新規(guī)即將出臺(tái)

8月24日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了對(duì)“對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第8013號(hào)建議”的答復(fù)。

答復(fù)中，國(guó)家醫(yī)保局表示：正研究完善相關(guān)政策，指導(dǎo)各地及時(shí)將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。

在推進(jìn)DRG/DIP醫(yī)保支付方式改革的過(guò)程中，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持。

這是國(guó)家首次明確創(chuàng)新醫(yī)用耗材醫(yī)保支付途徑。另外，國(guó)家醫(yī)保局還指出，在集中帶量采購(gòu)過(guò)程中，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步確定需求量，并根據(jù)臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)，為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間。

國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第8013號(hào)建議的答復(fù)

醫(yī)保函〔2022〕159號(hào)

袁玉宇代表：

您提出的關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入的建議收悉，經(jīng)商科技部、財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委，現(xiàn)答復(fù)如下：

為支持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展，科技部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局等部門積極推動(dòng)和開(kāi)展相關(guān)工作，科技部加大對(duì)高端醫(yī)療器械行業(yè)的科技支持和研發(fā)投入，國(guó)家衛(wèi)生健康委鼓勵(lì)高水平醫(yī)院圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究，國(guó)家醫(yī)保局研究完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購(gòu)及醫(yī)保支付政策。

一、關(guān)于推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究和應(yīng)用

您提出的發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)在創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究和產(chǎn)品應(yīng)用方面主體作用的建議，在現(xiàn)有工作中已有一定體現(xiàn)?！笆濉币?guī)劃實(shí)施以來(lái)，科技部、藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委等多部門協(xié)同推進(jìn)，將創(chuàng)新醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用作為工作重點(diǎn)。一是建立臨床研究制度體系。國(guó)家衛(wèi)生健康委分別于2014年和2021年發(fā)布《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究規(guī)范管理試點(diǎn)工作的通知》，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究的規(guī)范管理，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械等臨床研究的質(zhì)量。二是建設(shè)臨床醫(yī)學(xué)研究中心。在科技部、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委等多部門指導(dǎo)下，目前已在心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等20個(gè)疾病領(lǐng)域建成50家國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心，構(gòu)建了覆蓋近萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專病防治創(chuàng)新協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，為推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)學(xué)研協(xié)同和成果轉(zhuǎn)化提供環(huán)境保障。三是加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械科技支持。近年來(lái)，科技部持續(xù)加大醫(yī)療器械科技投入，設(shè)立國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃重點(diǎn)專項(xiàng)，從國(guó)產(chǎn)高性能醫(yī)療器械新技術(shù)創(chuàng)新、新產(chǎn)品研發(fā)、臨床應(yīng)用示范等方面進(jìn)行“全鏈條、一體化”的任務(wù)布局，全方位支持高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)展。

二、關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的集中采購(gòu)

公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材通過(guò)不同的方式進(jìn)行采購(gòu)，前者通過(guò)政府采購(gòu)的方式，由財(cái)政部門負(fù)責(zé)，后者通過(guò)集中采購(gòu)的方式，由醫(yī)保部門負(fù)責(zé)。國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同相關(guān)部門按照黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署，積極開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，重點(diǎn)將部分臨床用量大、采購(gòu)金額高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分的醫(yī)用耗材納入采購(gòu)范圍，通過(guò)公開(kāi)透明的競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，促使價(jià)格回歸合理水平，同時(shí)讓企業(yè)獲得明確的市場(chǎng)預(yù)期。在集中帶量采購(gòu)過(guò)程中，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步確定需求量，并根據(jù)臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)，為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間。目前，國(guó)家醫(yī)保局正在研究完善醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)機(jī)制，推動(dòng)建立全國(guó)統(tǒng)一的掛網(wǎng)和交易規(guī)則，加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、專業(yè)化建設(shè)，在掛網(wǎng)時(shí)優(yōu)化流程、及時(shí)響應(yīng)、公開(kāi)透明，既降低群眾負(fù)擔(dān)，又助力創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

三、關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)用耗材醫(yī)保支付

《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）明確提出，鼓勵(lì)高值醫(yī)用耗材創(chuàng)新發(fā)展，支持醫(yī)用耗材研究生產(chǎn)，加快高新技術(shù)型高值醫(yī)用耗材注冊(cè)審批，推進(jìn)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)。目前，我們正研究完善相關(guān)政策，指導(dǎo)各地及時(shí)將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍，穩(wěn)步提升參?；颊弑Ｕ纤?。同時(shí)，在推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，確定按疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）、按病種分值付費(fèi)（DIP）支付標(biāo)準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持。

四、下一步考慮

您的意見(jiàn)建議調(diào)研深入，對(duì)我們的工作具有重要的借鑒意義。下一步，國(guó)家有關(guān)部門將進(jìn)一步加大對(duì)高端醫(yī)療器械行業(yè)的科技支持和研發(fā)投入，鼓勵(lì)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等圍繞創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展臨床研究和臨床使用試點(diǎn)，同時(shí)，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥集采平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)規(guī)則，完善醫(yī)保支付政策，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以合理的價(jià)格為人民群眾提供更多的創(chuàng)新產(chǎn)品。

感謝您對(duì)醫(yī)療保障工作的關(guān)心和支持。

國(guó)家醫(yī)療保障局

2022年7月15日

近年來(lái)，我國(guó)頒布了一系列政府鼓勵(lì)和促進(jìn)創(chuàng)新器械、耗材的發(fā)展，但由于大多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械、耗材并不在醫(yī)保使用范圍，仍給創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)展帶來(lái)了諸多困擾。

不過(guò)從本次國(guó)家醫(yī)保局的回復(fù)來(lái)看，這一難點(diǎn)也將逐步被打通。

事實(shí)上，今年以來(lái)，不少地方就開(kāi)始試點(diǎn)解決創(chuàng)新器械醫(yī)保支付的問(wèn)題。例如6月，上海市首次試點(diǎn)，將創(chuàng)新醫(yī)療器械納入“滬惠保”支付范疇。

隨后7月，北京市醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知（試行）》，首次提出創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目可以不按DRG方式支付，單獨(dú)據(jù)實(shí)支付。

通知一經(jīng)發(fā)布之后，在業(yè)內(nèi)引起了廣泛的討論，但這也恰恰印證了國(guó)家正在完善相關(guān)政策。

北京醫(yī)保局的一紙通知對(duì)所有創(chuàng)新器械企業(yè)而言，就像是一針“強(qiáng)心劑”，但唯有國(guó)家醫(yī)保層面上的統(tǒng)一政策，才是真正的重大利好。

本次答復(fù)中，國(guó)家醫(yī)保局還透露：“正在著手建立全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)藥掛網(wǎng)和交易規(guī)則?！?/span>

下一步，國(guó)家有關(guān)部門將進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥集采平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)規(guī)則，完善醫(yī)保支付政策，加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、專業(yè)化建設(shè)，在掛網(wǎng)時(shí)優(yōu)化流程、及時(shí)響應(yīng)、公開(kāi)透明，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

近年來(lái)，科技部持續(xù)加大醫(yī)療器械科技投入，設(shè)立國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃重點(diǎn)專項(xiàng)，從國(guó)產(chǎn)高性能醫(yī)療器械新技術(shù)創(chuàng)新、新產(chǎn)品研發(fā)、臨床應(yīng)用示范等方面進(jìn)行“全鏈條、一體化”的任務(wù)布局，全方位支持高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)展。

據(jù)最新數(shù)據(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達(dá)到了173個(gè)。2021年共有35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，而自2022年以來(lái)，已有38個(gè)產(chǎn)品批NMPA準(zhǔn)上市，增幅遠(yuǎn)超以往。

8月至今，新增4款創(chuàng)新器械獲批上市，分別是來(lái)自北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司的“吻合口加固修補(bǔ)片”、成都微識(shí)醫(yī)療設(shè)備有限公司的“腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件”、Ethicon,LLC的“可吸收再生氧化纖維素止血顆粒”、拜奧法爾診斷有限責(zé)任公司的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)”。

毫無(wú)疑問(wèn)，當(dāng)全國(guó)統(tǒng)一創(chuàng)新器械、耗材掛網(wǎng)和交易規(guī)則出臺(tái)后，在此之前獲批的創(chuàng)新器械將率先受益。