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本月起，醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管將進入一個“新時態(tài)”，在此之下，任何僥幸和冥頑不靈的代價都是致命的。

飛檢亮劍！

美敦力、威高、國藥…大批械企限期整改

近日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布了《關于2022年醫(yī)療器械飛行檢查情況的公告》。

公告指出，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療器械風險管控，2022年四川省藥監(jiān)局對省內13家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、10家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和3家醫(yī)療器械使用單位等共計26家企業(yè)進行了飛行檢查。

小創(chuàng)梳理檢查結果發(fā)現(xiàn)，此次有3家企業(yè)受到責令停產(chǎn)整改處罰，分別為瑞鵬醫(yī)療器械成都有限公司、綿陽索尼克電子有限責任公司、四川恒明科技開發(fā)有限公司。

剩余的23家企業(yè)則全部被責令限期整改，一些大家耳熟能詳?shù)钠髽I(yè)，如：威高血液凈化（成都）有限公司、威高藥業(yè)（成都）有限公司、美敦力糖尿病科技（成都）有限公司、達州九州通醫(yī)藥有限公司、國藥控股內江有限公司等也在通報名單內。

國檢省檢雙管齊下，醫(yī)療器械大檢查全國發(fā)力

值得注意的是，除了上述的四川省藥品監(jiān)督管理局組織的飛檢之外，全國多地的醫(yī)療器械大檢查工作一直在持續(xù)進行。

近期，云南省藥監(jiān)局發(fā)布了2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告，15家受檢企業(yè)全部存在多項缺陷，被責令限期整改。

河南省、江西省、陜西省、甘肅省等多省監(jiān)督檢查結果中，近150家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品存在不合格項目，面臨罰款、責令改正等處罰。

地方發(fā)力的同時，中央同樣沒有落下。國家藥監(jiān)局更是在一周內連發(fā)通告，對大批違規(guī)企業(yè)作出密集通報。

12月23日和28日，國家藥監(jiān)局核查中心相繼發(fā)布2022年第一批、第二批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總，樂普、魚躍、新華、大博、先瑞達、艾德在內的36家械企被集中點名…

可見，現(xiàn)階段的醫(yī)療器械飛行檢查貫徹的是國檢省檢雙管齊下，全國發(fā)力。并且很快，醫(yī)療器械監(jiān)管將在“新規(guī)則”下步入全新階段。

本月啟動新規(guī)，“嚴監(jiān)管”正式到來

自本月1日起，《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》已正式生效實施。

在新規(guī)則下，藥品監(jiān)管部門可以按照風險將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別，對不同監(jiān)管級別的企業(yè)實施相應監(jiān)管措施，在檢查形式、頻次和覆蓋率方面各有不同。

簡單來說就是，風險評定越高的企業(yè)越被針對，愈犯愈查，想要從高頻檢查中脫身，嚴格規(guī)范自身把監(jiān)管級別給降下來是唯一的出路。

同時監(jiān)管級別又是動態(tài)調整的，松懈犯錯的后果極有可能是“一朝回到解放前”，因此迫使企業(yè)必須時刻繃緊合規(guī)之弦…

不難發(fā)現(xiàn)，相比于之前的監(jiān)管，新規(guī)下的整治的強度、力度、精準度都將大大增加，醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管也將進入一個“新時態(tài)”。

在這種“新時態(tài)”下，任何“僥幸”和“冥頑不靈”的代價都是致命的。